Comply · Estados Unidos
FDA AI/ML SaMD guidance (+ PCCP)
Las expectativas de la FDA para AI/ML como dispositivo médico.
La guía de la FDA para el software habilitado para IA/ML como dispositivo médico (SaMD) establece un enfoque basado en el riesgo para la seguridad y la eficacia, incluyendo Buenas prácticas de aprendizaje automático y un plan de control de cambio predeterminado (PCCP) que permite actualizar los modelos adaptables dentro de límites preautorizados más transparencia a los usuarios y los médicos.
A quién se aplica
Fabricantes de dispositivos médicos y empresas de salud digital que utilizan AI/ML en productos regulados por la FDA.
Obligaciones clave
- Seguir buenas prácticas de aprendizaje de la máquina a través del ciclo de vida
- Definir un Plan de Control de Cambio Predeterminado para modelos adaptables
- Proporcionar transparencia y etiquetado a los usuarios
- Supervisar el rendimiento del mundo real y gestionar la deriva modelo
Cómo Maetra mapea agentes a FDA AI/ML
Maetra proporciona el inventario, la historia de cambio versionada, y el rastro de evidencias que apoyan la documentación del ciclo de vida y el seguimiento posterior al despliegue de los modelos AI/ML bajo supervisión de la FDA.
En la práctica, Maetra:
- Escaneos y huellas dactilares de cada agente. Discover reads the agent’s code — its tools, data access and sensitivity, actions, model, and environment — into an evidence-backed profile tied to the exact file and commit.
- Decide lo que se aplica. Ese perfil determina si FDA AI/ML está en alcance para el agente y cuál de sus requisitos se aplican.
- Controles de auto-detectos y brechas de superficies. Controla su código ya satisfios se detectan automáticamente desde el escaneo; el resto se convierte en una lista clara de vacíos, cada uno vinculado al requisito y la evidencia que todavía necesita.
- Probarlo y mantenerlo actualizado. Cerrar las brechas con pruebas vinculadas o documentos generados — reutilizados en cada marco el mismo control soporta— y Maetra vuelve a comprobar cada rescan y marca evidencia que se ha estancado.
Marcos conexos
Promoción FDA AI/ML cumplimiento de Maetra
Clasifique a sus agentes de IA una vez y Maetra los mapea para FDA AI/ML y cualquier otro marco que apoye, generando las pruebas y la documentación, rastreando las lagunas y los plazos, y sellando cada decisión en una ruta de auditoría inmutable.