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FDA AI/ML SaMD Guidance (+ PCCP)
FDA-Erwartungen für AI / ML als Medizinprodukt.
Die FDA-Leitlinien für AI / ML-fähige Software als Medizinprodukt (SaMD) setzen einen risikobasierten Ansatz für Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich Good Machine Learning Practice und einem Predetermined Change Control Plan (PCCP), mit dem adaptive Modelle innerhalb vorautorisierter Grenzen aktualisiert werden können. sowie Transparenz für Anwender und Kliniker.
Für wen es gilt
Medizingerätehersteller und Digital-Health-Unternehmen, die AI / ML in von der FDA regulierten Produkten verwenden.
Hauptpflichten
- Befolgen Sie Good Machine Learning Practice über den gesamten Lebenszyklus hinweg
- Definieren Sie einen vorgegebenen Change Control Plan für adaptive Modelle
- Transparenz und Kennzeichnung für die Nutzer
- Überwachen Sie die reale Leistung und verwalten Sie die Modelldrift
Wie Maetra die Agenten abbildet FDA AI/ML
Maetra bietet das Inventar, die versionierte Änderungshistorie und den Evidenzpfad, der die Dokumentation des Lebenszyklus und die Überwachung nach dem Einsatz von AI / ML-Modellen unter Aufsicht der FDA unterstützt.
In der Praxis, Maetra:
- Scans und Fingerabdrücke jeder Agent. Discover reads the agent’s code — its tools, data access and sensitivity, actions, model, and environment — into an evidence-backed profile tied to the exact file and commit.
- Entscheidet, was gilt. Dieses Profil bestimmt, ob FDA AI/ML ist in umfang für den agenten und welche seiner anforderungen gelten.
- Auto-Erkennt Kontrollen und Oberflächen Lücken. Steuerelemente, die Ihr Code bereits erfüllt, werden automatisch aus dem Scan erkannt; Der Rest wird zu einer klaren Liste von Lücken, die jeweils an die Anforderung und die Beweise gebunden sind, die er noch benötigt.
- Beweist es und hält es aktuell. Schließen sie lücken mit verknüpften beweisen oder generierten dokumenten, die in jedem framework, das die gleiche kontrolle unterstützt, wiederverwendet werden, und Maetra überprüft jedes rescan erneut und markiert beweise, die veraltet sind.
Verbundene Rahmen
Prove FDA AI/ML Einhaltung von Maetra
Klassifizieren Sie Ihre KI-Agenten einmal und Maetra ordnet sie an FDA AI/ML und jedes andere Framework, das es unterstützt - die Evidenz und Dokumentation zu generieren, Lücken und Fristen zu verfolgen und jede Entscheidung in einem unveränderlichen Audit-Trail zu versiegeln.