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FDA AI/ML SaMD orientation (+ PCCP)
Attentes de la FDA pour l'IA/ML en tant qu'instrument médical.
Les directives de la FDA sur les logiciels compatibles avec l'IA/ML en tant qu'instrument médical (SAMD) établissent une approche fondée sur le risque en matière de sécurité et d'efficacité, y compris une bonne pratique d'apprentissage automatique et un plan de contrôle du changement prédéterminé (PCCP) qui permet la mise à jour des modèles adaptatifs dans des limites préautorisées plus de transparence pour les utilisateurs et les cliniciens.
À qui elle s'applique
Les fabricants d'appareils médicaux et les entreprises de santé numérique utilisant l'IA/ML dans les produits réglementés par la FDA.
Principales obligations
- Suivre une bonne pratique d'apprentissage automatique tout au long du cycle de vie
- Définir un plan de contrôle du changement prédéterminé pour les modèles adaptatifs
- Assurer la transparence et l'étiquetage aux utilisateurs
- Surveiller les performances réelles et gérer la dérive du modèle
Comment Maetra cartographie les agents à FDA AI/ML
Maetra fournit l'inventaire, l'historique des changements en version et les traces de preuves qui appuient la documentation sur le cycle de vie et la surveillance post-déploiement des modèles d'IA/ML sous la surveillance de la FDA.
Dans la pratique, Maetra :
- Scans et empreintes digitales de chaque agent. Discover reads the agent’s code — its tools, data access and sensitivity, actions, model, and environment — into an evidence-backed profile tied to the exact file and commit.
- Décide ce qui s'applique. Ce profil détermine si FDA AI/ML est à la portée de l'agent et qui de ses exigences s'appliquent.
- Détecte automatiquement les contrôles et les surfaces vides. Les contrôles que votre code satisfait déjà sont détectés automatiquement à partir de l'analyse; le reste devient une liste claire des lacunes, chacune liée à l'exigence et la preuve dont il a encore besoin.
- Il le prouve et le tient à jour. Combler les lacunes avec des preuves liées ou des documents générés — réutilisés dans chaque cadre avec le même support de contrôle — et Maetra revérifie chaque rescan et signe des preuves qui sont restées dans l'impasse.
Cadres connexes
Prouvez FDA AI/ML conformité avec Maetra
Classez vos agents d'IA une fois et Maetra les cartographie à FDA AI/ML et tous les autres cadres qu'il appuie — produire les preuves et la documentation, suivre les lacunes et les échéances, et sceller chaque décision dans une piste de vérification immuable.